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FDA aprova nova Osphena indicações para o tratamento da secura Vaginal moderada a grave
Feb 11, 2019

Duchesnay é uma empresa farmacêutica especializada em saúde da mulher. Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a sua Osphena (aspemifene, opiamide comprimidos) suplemento aplicação nova da droga (sNDA) para o tratamento de moderada a severa secura vaginal, que é um sintoma de vulvar e atrofia intravaginal (VVA) causada pela menopausa. Anteriormente, Osphena tem sido aprovado para o tratamento de moderada a severa relações sexuais (dor sexual), que também é um sintoma de VVA causada pela menopausa.

 

A nova aprovação de indicação baseia-se na nova eficácia e segurança de dados de confirmação estudos clínicos de fase III. O estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, multicêntrico da eficácia e segurança de Osphena em pacientes com moderada a severa secura vaginal.

 

Antes da menopausa, o estrogênio ajuda a manter a espessura, elasticidade e lubrificação do tecido vaginal. No entanto, como as mulheres envelhecem, os níveis de estrogênio cair, causando alterações nestes tecidos, levando à secura, coceira, queimação e relações sexuais dolorosas.

 

Osphena é um tecido selectivo estrogênio agonista/antagonista que, através da ligação a receptores de estrogênio, provoca a ativação de vias de estrogênio (genealogia) e bloqueio de outros percursos de estrogênio (antagonismo) em certos tecidos. A droga é uma droga não-hormonal que melhora o tecido vaginal específico, aumentando as células superficiais, reduzindo células da parabasal e reduzindo o pH vaginal.

 

Em muitas mulheres na menopausa, a secura vaginal é um dos dois sintomas mais irritantes causados por VVA. A aprovação das novas indicações Osphena vai ajudar mais mulheres na menopausa para fornecer uma opção oral para as mulheres que preferem alternativas de tratamento não-hormonal.


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