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2018 China aprovou 48 novas drogas, principalmente anti-câncer, drogas antivirais e medicamentos órfãos
Jan 14, 2019

Agentes antineoplásicos

Os tumores são doenças potencialmente fatais. Na China, há quase 4 milhões de novos casos a cada ano e 2,3 milhões de mortes. Os medicamentos antineoplásicos apresentam enormes necessidades clínicas.

Com base nas estatísticas do autor, 18 das 48 novas drogas aprovadas pela Food and Drug Administration em 2018 são drogas antitumorais, e as indicações envolvidas são:

Mieloma Múltiplo (MM), câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC), câncer cervical, câncer de ovário, câncer de mama, melanoma, câncer de fígado, câncer retal, câncer de próstata, leucemia e linfoma.

Vários outros produtos também estão associados a indicações de tumores, como o palonosetron aprovado para o tratamento de vômitos induzidos por quimioterapia, e o Labrite é aprovado para o tratamento de leucemia infantil e níveis de ácido úrico em pacientes com linfoma. A listagem desses produtos enriquecerá enormemente a escolha do tratamento contra o câncer na China e, em grande parte, mudará o status atual do tratamento com quimioterapia como o principal.

Das 18 drogas anticâncer, 13 são novas drogas importadas. Entre eles, alguns produtos se transformaram em uma bomba pesada em apenas alguns anos por causa da grande vantagem do efeito curativo (as vendas nos 5 anos após a listagem excederem US $ 1 bilhão), como o Pipersili da Pfizer, o da Bristol-Myers Squibb. Navuli Yudan e Pabolizumab da Merck.

Alguns produtos, embora não atinjam o alto nível de "bomba" de vendas, revolucionaram sua eficácia, como o inibidor de quinase do linfoma anaplásico (ALK), o alittinib, que pode prolongar significativamente os pacientes com CPNPC com ALK-positivo. Sobrevida livre de progressão (PFS), a PFS média mais do que dobrou em comparação com a quimioterapia (16,6 meses vs 8,1 meses); poli adip ribose polimerase (PARP) inibidor olalapril, pode significativamente prolongar a mutação BRCA pacientes com câncer de ovário Progressão livre de sobrevivência (19,1 meses vs 5,5 meses).

Além de prolongar o período de sobrevida, o benefício do paciente também inclui uma melhora significativa na qualidade de vida. Muitos pacientes com câncer estão sob o controle de drogas específicas, e seu estado mental não é diferente das pessoas comuns.

Medicamentos antivirais

Embora a China seja um grande consumidor de antibióticos, os medicamentos antivirais da China são muito escassos. A China é um grande país de hepatite C, com 7,6 milhões de infecções pelo vírus da hepatite C, e as necessidades de tratamento são enormes.

Além da hepatite C, o maior avanço no tratamento antiviral internacional é a AIDS. Existem 1,25 milhão de pessoas infectadas pelo HIV na China, e a demanda por tratamento é enorme. No entanto, devido a muitos fatores históricos, o mercado de tratamento da Aids na China é muito “frio”, e o plano de tratamento fica atrás dos países e regiões desenvolvidos da Europa e da América.

A hepatite C e a AIDS são as principais doenças que ameaçam a saúde das pessoas. Para este fim, o Estado Food and Drug Administration listou medicamentos para o tratamento da AIDS e hepatite C como os principais alvos para o cuidado. Após uma revisão prioritária, a partir do final de 2017, vários hepatite unilateral C. Os medicamentos de efeitos especiais foram aprovados para listagem.

Desde 2018, o pesado internacional hepatite C cocktail Albave comprimidos de gragrevir, comprimidos sophophos-bivevivirapoxi e Ladi Weiweisuo Phosphorus comprimidos foram aprovados, de modo que o tratamento da hepatite C da China cruzou o segundo A geração (NS4 / 3 inibidor da protease + interferon) e o terceiro a terapia de geração (sofobuti + ribavirina) entrou diretamente na era do coquetel.

Em termos de medicamentos contra a Aids, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos aprovou o lançamento da droga original inovadora Aiboweitai e coquetéis importados, comprimidos de acecolide, propicol de emtricitabina e comprimidos de darunavir. A acessibilidade dos medicamentos para a SIDA na China foi grandemente melhorada.

Além dos medicamentos para o tratamento da hepatite C e da AIDS, os novos medicamentos antivirais aprovados em 2018 incluem uma nova geração de medicamentos para o tratamento de hepatite B, propofol fortuneus e proteínas derivadas do fator genético das novas células recombinantes de hepatite B. A listagem desses medicamentos beneficiará a maioria dos pacientes com hepatite B. .

Medicamentos anti-asma e DPOC

Segundo as estatísticas, existem cerca de 334 milhões de pessoas com asma em todo o mundo, cerca de 328 milhões de pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), 3,2 milhões de pessoas morrem de DPOC a cada ano e 400.000 morrem de asma. A asma é uma doença ainda mais terrível que o câncer de pulmão.

A incidência de DPOC na China é de 8,6% e o número total de pacientes é de 99,9 milhões. Asma, de acordo com o levantamento epidemiológico de 2014, existem cerca de 25 a 30 milhões de pacientes com asma na China. Asma e DPOC afetam seriamente a qualidade de vida do nosso povo.

O imenso mercado de medicamentos fez dos inalantes o tratamento preferido para asma e DPOC, um alvo para empresas farmacêuticas nacionais e para empresas farmacêuticas multinacionais.

A taxa de mortalidade combinada de asma e DPOC excede a do câncer de pulmão, e as necessidades de tratamento são enormes. No entanto, em comparação com os Estados Unidos, o plano de tratamento da China ainda é muito simples, com poucos produtos, e o mercado é altamente concentrado em empresas multinacionais lideradas pela AstraZeneca.

Em 2018, a Food and Drug Administration aprovou o Inalador Tiotropium Odaro da Boehringer Ingelheim e o Inalador Odatrol, o Inalador Ume Bromide Virantro da GlaxoSmithKline e os inaladores Fluticasone Rantero, todos de última geração em terapias, estão no mercado há mais de três anos. e a evidência clínica foi suficiente. Em 2017, as vendas globais totais atingiram US $ 3,3 bilhões. O lançamento desses produtos pode enriquecer significativamente as opções de tratamento clínico da asma e da DPOC, e espera-se que mude o status quo de "um grande" no mercado de tratamento da asma e da DPOC.

Medicamento órfão

Nos últimos anos, os medicamentos órfãos tornaram-se uma enorme força motriz para o crescimento do mercado internacional de medicamentos inovadores. No entanto, em comparação com países desenvolvidos e regiões da Europa e América, a acessibilidade de medicamentos órfãos na China ainda é relativamente baixa, e muitos pacientes com doenças raras não foram efetivamente tratados.

Muitos medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration em 2018 foram classificados como medicamentos órfãos pelo FDA dos Estados Unidos sob as mesmas indicações, incluindo o tratamento de alittinib e seratinib para o tratamento de melanoma. Pabolizumab, um medicamento para o tratamento de linfoma não-Hodgkin, proxafu, um quimioterápico para leucemia, bendamustina, um medicamento para o tratamento da esclerose múltipla e um medicamento para hemofilia, Yueqi (fator de coagulação recombinante) VIII) com Emeraldizumab, um medicamento para o tratamento de hiperuricemia, Rabli, uma droga para o tratamento da hipertensão pulmonar, selepa, hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome da síndrome hemolítico-urêmica atípica (aHUS) droga etumazumab, etc., a listagem desses medicamentos irá melhorar significativamente o nível de tratamento de doenças raras na China.

Nova droga doméstica

Em 2018, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos aprovou nove medicamentos inovadores independentes, incluindo a estatina de pirrolidina e tiofeno de Hengrui, o erlotinibe de Zhengtaiqing e o furazolinibe de Hutchison. Anticorpo monoclonal de Bio-Trepril, anticorpo monoclonal de Cindy Cindy, Danolivi de Gyula Pharmaceuticals, Aiboweitai do organismo de fronteira, e proteínas derivadas de fator genético celular recombinante de Jiehua Bio.

A listagem desses produtos mostra que a China fez grandes conquistas no incentivo e orientação de políticas de inovação. Por outro lado, também mostra que a capacidade e o nível de inovação da China ainda precisam ser melhorados, porque esses produtos ainda são dominados por drogas inovadoras "Me-Too". E o layout de repetição é mais sério. Os dados mostram que existem atualmente 40 anticorpos PD-1 no estágio de desenvolvimento na China.

Além dos nove medicamentos de inovação independentes, o novo medicamento aprovado pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos pela primeira vez é o Rosita, que é um medicamento “First-in-class”.

A partir de agora, os resultados dos ensaios clínicos multicêntricos globais deste produto chegaram ao fim do tratamento, e espera-se que seja aprovado pelo FDA e EMA em 2019. O autor acredita que a Food and Drug Administration aprovou o " Primeiro-em-classe "mercado de droga inovador antes do FDA e EMA é sem precedente. Uma vez que este passo histórico seja dado, ele se tornará um estado normal no futuro.

Os medicamentos inovadores representam mais de 70% do mercado farmacêutico mundial e são uma importante fonte de lucro para a indústria farmacêutica. O autor acredita que com o avanço da compra de medicamentos, nos próximos anos, os medicamentos genéricos deixarão de ser o principal ponto de crescimento do mercado farmacêutico chinês. As empresas devem ser ativas e inovadoras se quiserem se tornar maiores e mais fortes.

De acordo com os dados divulgados pela Associação da Indústria Farmacêutica da União Européia, 64,7% dos novos medicamentos listados em 2011-2016 eram dos Estados Unidos. Portanto, as empresas farmacêuticas chinesas devem não apenas inovar ativamente, mas também ativamente sair. Embora, após o século 21, a FDA tenha restringido a escala de avaliação das drogas “Me-Too”, espera-se que algumas drogas inovadoras “Me-Too” nacionais de alta qualidade ultrapassem as fronteiras nacionais e passem da “nova da China”. "O mundo é novo."

Em 2008, 48 novas drogas foram aprovadas para comercialização, e a acessibilidade de muitas drogas indicadoras será muito melhorada. No entanto, a melhoria da acessibilidade só realiza a mudança de "nenhum medicamento disponível" para "disponibilidade médica". Para realmente beneficiar a maioria dos pacientes, é necessário realizar a transição de “medicina disponível” para “médica e acessível”. .


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